Meditsiinivahendite ja meditsiinitoodete importimiseks ja müümiseks Venemaa Föderatsiooni territooriumil peab teil olema spetsiaalne registreerimistunnistus. See on dokument, mis kinnitab meditsiiniseadmete ja ravimite vastavust rangelt reguleeritud riiklikele standarditele ning sanitaar- ja epidemioloogilistele normidele. Müügiloa saamiseks peate läbima kvaliteedikontrolli ja testimise, tagamaks, et teie tooted vastavad vajalikele tõhususe ja ohutuse nõuetele.
Vajalik
- - taotlus Roszdravnadzorile;
- - dokumentide pakett ettevõtte ja narkootikumide või seadmete kohta.
Juhised
Samm 1
Föderaalne sotsiaalse arengu ja tervishoiu järelevalve teenistus vastutab riikliku registreerimise ja meditsiiniseadmete registreerimistunnistuste väljastamise eest. Tavaliselt võtab sertifikaadi saamise protseduur palju aega, kuna toode peab läbima mitmesuguseid uuringuid ja uuringuid, mis kinnitavad selle tõhusust ja ohutust. Tavaliselt kulub isikut tõendava dokumendi saamiseks 4–12 kuud. Spetsialiseeritud organisatsioonide töötajad saavad sertifikaatide väljaandmist kiirendada.
2. samm
Venemaal on keelatud meditsiinitoodete kasutamine ilma Roszdravnadzori registreerimistunnistuseta. Alustage müügiloa andmise protsessi pärast meditsiiniseadme ametliku registreerimise lõpetamist.
3. samm
Meditsiiniseadmete registreerimise protseduuri jaoks koguge meditsiinitoodete tootja väljastatud originaaldokumendid ja esitage need föderaalsele teenistusele.
4. samm
Ülemeremaade meditsiinitoodete puhul koguge:
- kaaskiri Roszdravnadzorile (ilma notariaalselt tõestatud);
- selle ettevõtte registreerimisega tegeleva Venemaa ettevõtte volikiri (volikiri peab olema notariaalselt kinnitatud, vaja on ka apostille);
- välisriigi meditsiinitoodete tootja registreerimistunnistus koos kohaliku kaubanduskoja ja apostille'i kinnitusega;
- notariaalselt kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaat ISO: 13485 apostilliga;
- vabakaubandussertifikaat või CE-sertifikaat (notariaalselt kinnitatud apostilliga);
- notariaalselt kinnitatud vastavusdeklaratsioon (koos apostilliga);
- reklaamtoote pakett (vähemalt 3 eksemplari);
- katseprotokollid, kasutatud materjalide loetelu, tehniline toimik ja muud toote kohta käivad materjalid.
5. samm
Venemaa meditsiinitoodete kohta esitage:
- kaaskiri Roszdravnadzorile;
- ettevõtte registreerimisdokumentide notariaalselt kinnitatud koopiad (maksuametis registreerimise tõendid, registreerimine juriidiliste isikute ühendatud riiklikus registris);
- peadirektori ametisse nimetamise korralduse ärakiri koos taotleja pitseriga;
- reklaamtoote pakett (vähemalt 3 eksemplari);
- tehnilised tingimused.
